Tuotteen yleiskuva
Injektiokelpoinen kananmunankeltuaislefitiini on luonnollinen fosfolipidiseos, joka on eristetty ja puhdistettu kananmunankeltuaisesta. Sen tärkeimmät aineosat ovat fosfatidyylikoliini (PC), fosfatidyylietanoliamiini (PE) ja muut aineosat. Se näyttää maitomaiselta tai vaaleankeltaiselta jauheelta tai palamaiselta kiinteältä aineelta, ja sen tuntemus on hieman liukas. Tämä tuote on Baiyunshan Hanfangin valmistama ja sillä on kaksi CDE-rekisteröintiä (F20200000313, F20190001049, molemmat A-tilassa). Se täyttää Kiinan farmakopean CP-, Yhdysvaltain farmakopean USP- ja Euroopan farmakopean EP-laatustandardit. Lääketieteellisen alan keskeisen lääkeapuaineena se käytetään pääasiassa rasvapohjaisten emulsioiden emulgointiaineena ja myös rakenteellisena lipidiaineena liposomaattisten valmisteiden valmistuksessa. Kypsän prosessin, täydellisten lainsäädännöllisten pätevyyksien sekä erinomaisten fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien ansiosta se soveltuu laajalti erilaisten injektiolääkkeiden valmistukseen ja on lääketeollisuuden korvaamaton keskeinen raaka-aine.
Toimintaperiaate
Injektiokelpoisella kananmunankeltuaislefitiinillä on erinomainen emulgoiva kyky. Lisättynä rasvapohjaisten emulsioiden reseptiin se mahdollistaa öljy- ja vesivaiheiden täydellisen sekoittumisen ja tasaisen hajauttamisen, varmistaen emulsiojärjestelmän vakauden ilman kerrostumia. Liposomaattisten valmisteiden valmistuksessa tämä raaka-aine voi veden kanssa itsestään kokoonpana muodostaa fosfolipidien kaksoiskerrospussien rakenteen. Sitä käytetään usein yhdessä kolesterolin kanssa liposomaattisten pääkalvojen materiaalina, jotta ne voivat sisältää lääkeainetta ja toteuttaa lääkkeen suunnattua annostusta sekä hitaasti vapautuvaa vaikutusta, sopien erilaisten injektiolääkkeiden reseptien suunnitteluun ja valmistukseen.
Keskeiset etumatkat ja myyntietuja
Kansainväliset lainsäädännölliset pätevyydet ovat täydelliset, ja markkinasoveltuvuus on erinomainen.
Tuote täyttää samanaikaisesti ChP-, USP- ja EP-laatustandardit; se on ensimmäinen kotimainen kananmunankeltuaislefitiinituote, jolla on saatu Kiinan lääkeviraston rekisteröintilupa (Guoyao Junzi F20080006), ja samalla ensimmäinen vastaavanlainen tuote, joka on rekisteröity Yhdysvaltojen DMF-lääkeapuaineiden rekisteriin (DMF 35483). Näin se pystyy sujuvasti toimimaan maailmanlaajuisilla lääkemarkkinoilla ja täyttämään vientilainsäädännön vaatimukset.
Itse kehitetty keskeinen prosessi ja teollinen toimitus ovat kypsiä.
Valtion kehitys- ja reformikomitean myöntämän Kansallisen insinööritutkimuskeskuksen apuna, joka on keskittynyt kiinalaisten lääkkeiden valmistusprosessien teknologiaan ja uusien lääkkeiden kehittämiseen, käytetään omien kehittämien keskeisten valmistusprosesseja. Tämä on ensimmäinen kotimainen tuote, joka on saavuttanut teollisen massatuotannon, ja sen valmistustekniikka on vakaa, mikä takaa suuren määrän jatkuvaa toimitusta.
Erinomaiset fysikaalis-kemialliset ominaisuudet ja korkea soveltuvuus valmisteisiin.
Tuotteen emulgoiva kyky on erinomainen ja sen liukenevuus hyvä. Se toimii vakaa eri valmisteissa, kuten rasvapohjaisissa emulsioissa ja liposomaattisissa valmisteissa, ja soveltuu monenlaisiin injektiolääkkeiden valmistusmenetelmiin.
Mahdollisuus räätälöityihin erikoismitoituksiin.
Asiakkaiden erilaisiin valmisteiden kehittämis- ja massatuotantovaatimuksiin voidaan tarjota yleisstandardia korkeampia räätälöityjä mitoituksia, jotka sopeutuvat joustavasti monipuolisille valmistussovelluksille.
Asiakaskunta
Rasvapohjaisten emulsioiden valmistajat, liposomaattisten valmisteiden valmistajat, lääkevalmisteiden tutkimus- ja kehitysinstituutiot, lääkeapuaineiden tuonti- ja vientikauppiaat, erilaisten injektiolääkkeiden valmistajat sekä ulkomaiset lääkeainehankkijat.
Soveltuvuus
Rasvapohjaisten emulsioiden valmistussovellus.
Sopii pitkäketjuisten rasvapohjaisten emulsioiden, keskipitkäketjuisten rasvapohjaisten emulsioiden, erilaisten öljy-pohjaisten emulsioiden, rasvapohjaisten aminohappo-glukoosi-injektiolääkkeiden sekä ω-3-kalaöljysarjan rasvapohjaisten emulsioiden valmistukseen. Samalla sitä käytetään propofolin emulsiomaisissa injektiolääkkeissä, cyclopropofolin injektiolääkkeissä, aprepitantin injektiolääkkeissä, etomidatin keskipitkäketjuisten rasvapohjaisten emulsioiden valmistuksessa sekä flurbiprofenestin injektiolääkkeissä ja muissa emulsiomaisissa injektiolääkkeissä.
Liposomaattisten valmisteiden valmistussovellus.
Sitä voidaan käyttää yhdessä kolesterolin kanssa, ja sen itsensä kokoonpanan ominaisuuden ansiosta se toimii pääkalvon materiaalina erilaisten liposomaattisten valmisteiden valmistuksessa.
Ratkaisu alan haasteisiin
Ratkaisee ongelman yleisten fosfolipidiraaka-aineiden yksipuolisista lainsäädännöllisistä pätevyyksistä, jotka eivät täytä monen maan farmakopean vaatimuksia tai ulkomaisten DMF-rekisteröintivaatimuksia, mikä vaikeuttaa vientiä. Voittaa osan vastaavista tuotteista, jotka riippuvat tuonnista, joilla on epävakaa toimitus ja korkeat hankintakustannukset. Parantaa huonoa emulgoivaa vaikutusta ja heikkoa liukenevuutta, jotka aiheuttavat emulsioiden kerrostumia ja valmisteiden epävakaudesta. Samalla täytetään erilaisten valmisteiden korkeat tuotanto- ja laatustandardit, ratkaisemalla ongelma, että yleiset mitat eivät sovi erikoisresepteihin.
Keskeinen tuotearvo
Baiyunshan Hanfangin injektiokelpoinen kananmunankeltuaislefitiini, jolla on täydelliset kotimaiset ja kansainväliset lainsäädännölliset pätevyydet, auttaa lääkeyrityksiä yksinkertaistamaan ulkomaisten markkinoiden rekisteröinti- ja tarkastusprosesseja sekä alentamaan vientilainsäädännön kustannuksia. Oman kotimaisen kypsän prosessin ansiosta toimitus on vakaa, mikä estää tehokkaasti tuonnin katkeamisen ja pitkien toimitusaikojen riskit sekä hillitsee raaka-aineiden hankintakustannuksia. Erinomaiset emulgoiva ja kalvonmuodostava ominaisuudet parantavat valmisteiden lopullista vakautta ja vähentävät tuotteiden hävikkiä. Räätälöidyt palvelut sopeutuvat erilaisiin kehitys- ja tuotantovaatimuksiin, lyhentävät uusien tuotteiden kehityskauden ja auttavat lääkeyrityksiä luomaan korkealaatuisia injektiolääkkeitä, parantaen niiden markkinakilpailukykyä.
Usein kysytyt kysymykset (FAQ)
Q1: Mitä CDE-rekisteröintitietoja tällä tuotteella on?
A: On kaksi CDE-rekisteröintiä, rekisteröintinumerot ovat F20200000313 ja F20190001049, ja molempien tila on A.
Q2: Mitä laatustandardeja tuote noudattaa?
A: Noudatetaan tiukasti Kiinan farmakopean CP-, Yhdysvaltain farmakopean USP- ja Euroopan farmakopean EP-laatustandardia, jotka ovat kolme keskeistä kansainvälistä farmakopeaa.
Q3: Minkä tyyppisiin lääkkeisiin tätä raaka-ainetta pääasiassa käytetään?
A: Pääasiassa rasvapohjaisten emulsioiden emulgointiaineena, mutta myös kalvonmuodostavana aineena liposomaattisten valmisteiden valmistuksessa, soveltuu monenlaisiin injektiolääkkeiden valmistuksiin.
Q4: Millaisia yksinoikeuslainsäädännöllisiä pätevyyksiä yrityksellä on?
A: Yrityksellä on Guoyao Junzi F20080006 -rekisteröintilupa sekä Yhdysvaltojen DMF-rekisteröintinumero DMF 35483. Se on ensimmäinen kotimainen kananmunankeltuaislefitiinituote, jolla on saatu vastaavat rekisteröintiluvat ja Yhdysvaltojen DMF-rekisteröinti.
Q5: Tuotteella onko mahdollisuutta räätälöityihin mitoituksiin?
A: Kyllä, asiakkaiden vaatimusten mukaan voidaan tarjota korkeampia räätälöityjä mitoituksia, jotka sopeutuvat erilaisiin valmistussovelluksiin.
